
Wir bieten Ihnen Entwicklung, Fertigung und Qualitätsmanagement aus einer Hand. Präzise, effizient und nach höchsten medizinischen Standards.
Für unsere Kunden sind wir mehr als „nur“ ein Lieferant. Wir sind Technologie-Partner, Lösungsfinder und Entwicklungs-Partner. Wir begleiten Sie in allen Phasen Ihres Projektes.
Mit unserem Full-Service – von Entwicklung, Konstruktion und Prototyping über Formenbau und Spritzguss bis zur Montage – bieten wir Ihnen alles aus einer Hand.
Als nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifizierter Partner unterstützen wir Sie von der Idee bis zum fertigen, gekennzeichneten und verpackten Produkt und helfen Ihnen, Supply-Chain-Strukturen und Kosten effizient zu optimieren. Modernes 3D-CAD, umfangreiche Materialexpertise und schnelle Prototypen ermöglichen eine zügige und zielgerichtete Entwicklung. Unser eigener Präzisionsformenbau sowie eine hochmoderne Spritzgussfertigung – auf Wunsch auch im Reinraum – sichern Qualität und Flexibilität.
Baugruppenmontage, Weiterverarbeitung und Systemintegration runden unser Angebot ab. So erhalten Sie Ihr komplettes Produkt zuverlässig aus einer Hand.
Egal, in welcher Phase der Projektentwicklung Sie sich befinden – wir steigen genau dort ein, wo Sie unsere Expertise benötigen. Besonders in der Medizintechnik, in der Produkte oft komplex und individuell ausgelegt sind, ist fundierte Beratungskompetenz entscheidend. Unser strukturiertes Vorgehen begleitet Sie dabei Schritt für Schritt durch den gesamten Entwicklungs- und Fertigungsprozess.
1. Entwicklung
Wir analysieren Ihren Anwendungsfall, prüfen die technische Machbarkeit und integrieren von Beginn an das Risikomanagement. Mit langjähriger Erfahrung aus der Medizintechnik entwickeln wir tragfähige Konzepte, die Qualität, Wirtschaftlichkeit und Innovation optimal verbinden.
2. Bauteilkonstruktion
Ihre Idee nimmt Form an: Wir entwickeln kunststoffgerechte, fertigungssichere Bauteile und berücksichtigen dabei Schnittstellen, Fügeprozesse und Materialien mit medizinischer Zulassung. Moderne CAx-Methoden und ein interdisziplinäres Team sorgen für präzise Ergebnisse.
3. Simulation
Durch frühzeitige Moldflow-Analysen und Festigkeitsberechnungen erkennen wir kritische Bereiche bereits vor der Werkzeugfertigung. Simulationsgestützte Optimierungen sparen Zeit, reduzieren Kosten und schaffen eine sichere Grundlage für die weitere Entwicklung.
4. Werkzeugkonstruktion
Unsere erfahrenen Konstrukteure entwickeln wirtschaftliche Werkzeugkonzepte und integrieren bewährte Technologien aus fast 50 Jahren Spritzguss-Erfahrung. Damit legen wir den Grundstein für effiziente, stabile und reproduzierbare Fertigungsprozesse.
5. Werkzeugbau
Im hauseigenen Werkzeugbau entstehen präzise, langlebige und hochwertige Spritzgusswerkzeuge. Moderne Bearbeitungstechnologien, ISO-zertifizierte Prozesse und ein erfahrenes Spezialistenteam ermöglichen eine schnelle Umsetzung sowie flexible Anpassungen und Reparaturen.
6. Prototyping
Bevor ein Produkt in Serie geht, testen wir Funktions- und Designaspekte mit seriennahem Prototyping. Durch flexible Stammformen, konturgebende Einsätze und modernste 3D-Druckverfahren erreichen wir kurze Entwicklungszyklen und eine schnelle Time-to-Market.
7. Produktionskonzepte
Ob Ein- oder Mehrkomponenten-Spritzguss, Mikro- oder Insert-Technologie: Unsere Fertigung deckt ein breites Technologiespektrum ab. Reinraumproduktion (ISO 6–8), digitalisierte Prozesse und vielfältige Füge- und Klebeverfahren garantieren höchste Präzision und Prozesssicherheit.
8. Validierungen
Für Medizinprodukte unverzichtbar: Wir führen umfassende Produkt- und Prozessvalidierungen durch, bewerten partikuläre und mikrobielle Belastungen und stellen sicher, dass alle Vorgaben zuverlässig eingehalten werden – für reproduzierbare Qualität und regulatorische Sicherheit.
9. Messdienstleistungen
Moderne Mess- und Prüftechnik ermöglicht die präzise Analyse von Bauteilen und Materialien. Von optischer Vermessung über Zugprüfungen bis zu FTIR- und DSC-Analysen bieten wir alle relevanten Methoden zur Qualitätssicherung und zum Reverse Engineering.
Moderne Mess- und Prüftechnik ermöglicht die präzise Analyse von Bauteilen und Materialien. Von optischer Vermessung über Zugprüfungen bis zu FTIR- und DSC-Analysen bieten wir alle relevanten Methoden zur Qualitätssicherung und zum Reverse Engineering.
Hermann Kreyenschulte, Leiter Entwicklung Spritzguss bei Fleima-Plastic
Wir unterstützen Sie mit umfassenden Leistungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette – von Reinraumfertigung und technischem Support bis hin zu validierten Qualitäts- und Regulierungsprozessen. Durch höchste Präzision, zertifizierte Standards und tiefes Material- und Fertigungs-Know-how sichern wir die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte nachhaltig ab.

Unser zertifiziertes Management-System nach ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14001 sowie digitale Lösungen für Qualitätsmanagement und -sicherheit gewährleisten höchste Präzision und Zuverlässigkeit. Durch die Qualifizierung von Werkzeugen, Anlagen und Geräten sowie die Validierung aller Herstellprozesse sichern wir eine konstant hohe Produktqualität – insbesondere für anspruchsvolle Anwendungen in der Medizintechnik, Diagnostik und Pharmazie. Internationale Kunden aus verschiedenen Branchen vertrauen seit Jahren auf unsere konsequente Qualitätsorientierung.

Für sensible medizinische Anwendungen fertigen wir Produkte in Reinräumen der Klassen 6 bis 8 nach ISO 14644-1 an unseren Standorten Halberstadt und Wald-Michelbach. Permanente Überwachung der Reinraumbedingungen, regelmäßige Schulungen und interne Audits sichern dabei maximale Prozess- und Produktsicherheit. So gewährleisten wir gleichbleibend hohe Qualität – selbst bei komplexen Anforderungen.

Wir unterstützen Sie mit umfassendem technischem Support – von der sicheren Werkzeugverlagerung über präzise Machbarkeitsanalysen bis hin zur Optimierung Ihrer Produkte. Ob Metall-zu-Kunststoff-Substitution oder die Entwicklung leistungsfähiger Single-Use-Artikel: Wir bieten fundiertes Know-how, um wirtschaftliche, zuverlässige und moderne Lösungen zu realisieren. So begleiten wir Sie bei jedem Schritt und schaffen die Basis für effiziente und zukunftsorientierte Produktionsprozesse.

Wir unterstützen Sie mit umfassendem Know-how bei allen regulatorischen Anforderungen – von der Validierung kritischer Fertigungsprozesse bis zur sicheren Dokumentation. Durch präzise Prozessvalidierungen sowie individuell erstellte Herstell- und Prüfanleitungen gewährleisten wir eine normgerechte, reproduzierbare und sichere Produktion. So schaffen wir die Grundlage für zuverlässige Medizinprodukte und transparente Qualitätsprozesse.